三大化妝品法規意見稿出台！這10點變化必須注意
《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》的討論聲還未停息，9月28日，國家藥監局官網又發布了《化妝品生產質量管理規範（征求意見稿）》《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》《化妝品抽樣檢驗管理規範（征求意見稿）》三項文件，向社會公開征求意見。
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《化妝品生產質量管理規範（征求意見稿）》（下稱《規範》）內容基本沿襲了2015年的《關於化妝品生產許可有關事項的公告》（以下簡稱“105條”）中對化妝品生產過程的控製要求，並結合新《化妝品監督管理條例》進行了補充和完善。
《化妝品不良反應監測管理辦法》（征求意見稿，下稱《辦法》）的發布則標誌著，在化妝品不良反應監測和管理上，企業需要花費更多精力了！如果說這塊以前還能交給醫院等機構來做，現在則更鼓勵由企業自主完成，不僅如此，化妝品經營者和電商平台也有化妝品不良反應監測和報告的義務。
而《化妝品抽樣檢驗管理規範（征求意見稿）》的出台，則意味著國家對某些禁用成分的檢驗要會更加細致嚴格，之前鑽了檢驗漏洞的產品今後可能受到打擊。不僅如此，生產經營者範圍擴大，相關責任人增多，與產品相關的責任人都將成為“一條繩上的螞蚱”。
通過采訪專業人士，《化妝品報》梳理以下10個重點。
1.化妝品不良反應監測由企業來做
敲黑板：化妝品不良反應監測和報告將由化妝品企業完成。《辦法》第23條規定了注冊人、備案人報告的途徑。
《辦法》明確規定：化妝品注冊人、備案人、境內責任人應當注冊為國家化妝品不良反應監測信息係統用戶，主動維護其用戶信息，在發現或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關的不良反應信息後，及時通過信息係統提交報告，並持續跟蹤和處理監測信息。化妝品注冊人、備案人、境內責任人應當向社會公布電話、電子郵箱等有效聯係方式，指定聯係人，主動收集來自受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應信息。
△ 國家化妝品不良反應監測信息係統界麵
某業內人士告訴記者，國家化妝品不良反應監測信息係統很早就有了，隻是在《辦法》之前沒有強製執行，規範的大企業在自律這塊做得比較好，但對於中小企業而言則是新的挑戰；盡管化妝品不良反應信息完全掌握在監管部門內部，不會公示，但因為更多是關於品牌或產品的負麵信息，因此企業在這塊的積極性一直不高。甚至有企業還擔心，不良反應報告或將影響後續的化妝品注冊和備案通過，這些聲音在很大程度上影響了企業的積極性。
那不報行嗎？盡管《辦法》並未給出懲罰辦法，但結合已經頒布的《化妝品監督管理條例》第52條、第62條和第70條來看，未按規定監測、報告化妝品不良反應的，不僅麵臨數十萬元的行政處罰，最高還將被 “停產停業”。
上述業內人士判斷，醫院的不良反應監測不會停止，但如果意見稿通過，則企業應當主動監測和報告。
2.電商平台納入監管，京東自營/天貓 超市等電商平台需注意
《化妝品不良反應監測管理辦法》（征求意見稿，下稱《辦法》）將電商平台納入重點監管。其第19條規定，化妝品電子商務平台經營者接到化妝品不良反應報告的，應當記錄並及時轉交平台內化妝品經營者處理，並督促平台內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務。不僅如此，化妝品電子商務平台經營者在其平台上開展自營業務的，對其自營化妝品應當履行化妝品經營者的不良反應報告義務。
業內人士認為，這不僅包括京東自營，也包括天貓超市在內。電商平台應當履行化妝品經營者的不良反應報告義務。
3.不良反應的監測記錄要保存多久？
第41條對“監測記錄”做出規定。化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者及監測基地、監測哨點、醫療機構應當建立並保存化妝品不良反應監測記錄或者報告記錄。記錄保存期限不得少於產品使用期限期滿後1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少於2年。化妝品電子商務平台經營者應當建立並保存最近3年的化妝品不良反應轉交記錄。
4.化妝品車間生產非化妝品 需提供相關報告
原105條第67條規定：企業要對人工管理的原料和包裝材料應分區儲存，確保物料之間無交叉汙染，原料庫內不得存放非化妝品原料。而新《規範》第30條完善了上述規定，並提到：在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品，非化妝品產品所用原料均符合化妝品原料相關法規規範要求、質量規格的可以與化妝品共線生產，但需提供確保化妝品安全的管理製度和風險分析報告。
5.明確清潔區、準清潔區和一般區的衛生指標
原105條第39條規定，生產車間應按產品工藝環境控製需求分為清潔區、準清潔區和一般區，但並未作除“壓差”外的具體要求說明。105條第40條規定，生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔淨要求。生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區與其他生產區保持一定的正壓差。
新《規範》完善了上述要求，具體規定了清潔區、準清潔區、一般區具體衛生標準（詳見下圖）。
△ 截取自《化妝品生產質量管理規範（征求意見稿）》
此外，在原105條基礎上，新《規範》要求牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存工序須在清潔區進行；牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品的稱量、配製、緩衝、更衣工序以及其他化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存、稱量、配製、緩衝、更衣工序須在準清潔區進行。
需要指出的是，三十萬級潔淨室要求是每立方米浮遊菌數量最多不能超過1000個，而新《規範》的浮遊菌數量的限值為500個，這也意味著更高的生產潔淨度要求。
6.生產部門負責人門檻變高，這3個人要格外注意
原105條第5條規定：企業生產負責人應具有相應的生產知識和經驗。而新《規範》生第11條規定：生產部門負責人應當具備化妝品相關專業大專以上學曆，具備化妝品生產和法規知識，具有3年以上化妝品及相關行業生產或者質量管理經驗。
除生產部門負責人門檻變高外，化妝品企業還需設立質量安全負責人以及質量部門負責人，質量部門負責人協助質量安全負責人開展質量管理工作。此外，質量部門負責人和生產部門負責人不得互相兼任，質量安全負責人和生產部門負責人不得互相兼任。
所以，質量安全負責人和質量部門負責人，可以是同一個人？
7.風險管理從推薦項到必須項
原105條規定：企業應實施質量風險管理，對物料、生產過程、儲存等環節進行質量風險的評估。這一項在之前僅是推薦項，不作為現場檢查的硬性要求。但是，但在新的《規範》中，第15條明確要求：企業應當實施質量安全風險管理，對生產過程的關鍵環節進行質量風險的評估。與產品質量安全相關的變更應當事前評估，重大變更由質量安全負責人書麵批準方可實施。
8.細化原料采購規範，動植物原料被重點關照
新《規範》第49條特別提到，原料采購時，使用動植物來源的化妝品原料，企業應當明確其來源、製備工藝、使用部位等信息；使用動物髒器組織及血液製品或提取物的原料，企業應當明確其來源、製備工藝，不得使用未在原產國獲準使用的此類原料。
此外，49條還提到企業應當建立並執行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄製度。查驗供應商資質及物料相關質量安全的有效證明文件，如實記錄購銷信息，留存相關票證文件。外購半成品直接灌裝的企業，其所購買的半成品的生產企業應當取得化妝品生產許可證，境外生產企業應當取得當地監管機構生產質量管理體係相關資質認證。
9.物料和成品的批號和生產日期 不得被隨意更改
作為新增內容，生《規範》第17條重點提到：物料和成品的批號和生產日期不得隨意更改，確實需要更改的，須經質量安全負責人書麵批準，並記錄更改情況和原因，保存更改前的相關記錄。
此外，與105條相比，新《規範》細化了追溯管理製度，要求企業應當建立並執行追溯管理製度，對物料和成品製定明確的批號管理規則，每批產品應當有相應的批號和生產檢驗記錄，保證產品生產、質量控製、儲存和物流等活動可追溯。
10.企業自查，每年至少一次
新《規範》第20條要求：企業應當定期開展對本規範執行情況的自查，至少每年1次。自查可以委托有資質的第三方進行。自查完成後應當形成報告，報告內容包括發現的問題、安全評價和整改建議。自查報告應當經質量安全負責人批準後，報告企業法定代表人，並反饋相關部門。
企業針對自查發現的問題應當提出必要的糾正和預防措施，並在合理的時間內完成整改，效果應當經質量部門評估。自查方案、報告及整改、評估的相關記錄，應當保存2年以上。
目前，盡管我國化妝品生產企業發展迅速，踴現出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業的生產質量管理體係依舊不夠完善、產品的質量控製水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業的誠信經營和產品安全主體責任意識還有待提高。
最新的生產質量管理規範意見稿覆蓋了國際標準化組織發布的《ISO 22716 化妝品良好生產規範》的全部要求，這將引導國內化妝品生產企業與國際接軌。此外，意見稿突出了企業主體責任，明確要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照本規範要求建立化妝品生產質量管理體係，實現化妝品物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控製和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求和預定功效的化妝品。
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